聚焦细胞与基因治疗 拓展生物制药相关领域

2022年，北京市、上海市、深圳市、天津市、昆明市、河南省、湖南省、四川省、浙江省、吉林省等多地政府纷纷支持细胞治疗、基因治疗与基因编辑的发展。

关注各地政策举措，助力细胞与基因治疗产业升级

11月21日，上海市人民政府发布《上海市加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地的若干政策措施》，提出六个方面、16条政策措施，旨在推动研发成果转化和产品上市为关键抓手，打造全球生物医药研发经济和产业化高地。到2025年，上海全球生物医药研发经济和产业化高地发展格局初步形成，研发经济总体规模要达到1000亿元以上。

11月4日，上海市发布《上海市促进细胞治疗科技创新与产业发展行动方案（2022-2024）》

7月26日，深圳市发改委正式对外印发了《深圳市促进生物医药产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进高端医疗器械产业集群高质量发展的若干措施》《深圳市促进大健康产业集群高质量发展的若干措施》等三个政策措施的通知， 支持深圳做大做强生物医药产业 。重点关注创新药包括，细胞治疗药物、基因治疗药物、基因检测设备、新型血液制剂和新型疫苗等领域，按照项目总投资40%分阶段支付，最高不超过3亿元。

6月24日，浙江省政府办公厅印发《关于促进生物医药产业高质量发展行动方案（2022—2024年）的通知》。《行动方案》提出，到2024年，浙江力争培育形成2个千亿级、3个500亿级生物医药产业集群，生物医药产业总产值达到4500亿元左右，打造全国生物医药产业制造中心。依托中国（浙江）自由贸易试验区，探索开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等生物医药前沿领域临床研究。

各地对出台相关惠企举措，全面覆盖整个生物医药产业的杰出企业，既是机遇也是挑战，金仪盛世乘着东风不断深化与上中下游企业的合作，努力推进技术合作、产业转化工作，积极探索产业发展新模式，致力成为一流的生物一次性使用系统的服务商。

聚焦细胞与基因治疗，生物医药领域全覆盖

随着产业能级提升、全球化业务整合，具有国际视野和研发能力的企业在细胞和基因治疗产业赛道上聚集。在上海举办的国际生物医药产业周系列活动——“细胞与基因治疗产业发展峰会”并成立基因治疗产业联盟引发生物医药圈高度关注和热议。随着细胞与基因治疗的手段逐渐成熟，相关企业逐渐步入产业发展的快车道，在生物医药领域有广阔的前景，不仅对生物医药企业起到关键作用，还对生物工艺设备企业产生深远影响。

金仪盛世作为生物医药上、下游设备、耗材“硬科技”产业群为一体的生物一次性使用系统制造企业，以“非鼓泡式交界面传氧机制”为技术核心自主研发的“CUR一次性激流式生物反应器”，易于实现高密度高活性细胞培养。是国家认可的一次性生物反应器首台套产品。公司是国内唯一的一次性生物反应器行业标准制定单位，产品获得了美国，欧洲等系列发明专利授权，在细胞与基因治疗、抗体、疫苗等领域广泛应用。

生物反应器为生物制药环节中不可或缺的重要一环，CUR一次性激流式反应器在细胞培养领域获得业内专家的广泛认可，高效的生物反应器可以帮助生产企业进行更为快速且低成本的生产。

工作原理

CUR激流式生物反应器十多年间，经历了从第一次概念验证到工艺系统的建立，成为一次性生物反应器的三大主流之一。  

CUR激流式生物反应器的主体培养罐被设计成“倒置截头圆锥形”的结构，使得培养容器的底部径高比大于1:1，锥体的锥角介于30-70°间，容器中的培养基表面积与培养基体积比高于0.14 cm²/cm³。经过这种巧妙设计的倒截锥体一次性生物反应器，培养容器中的培养基具有了更大的培养基表面积，非常有利于培养基与容器内的含氧气体接触以及培养基中气体的逸出。在偏向式振荡器的带动下，锥底部分培养液向上爬升，培养基可以通过循环反复清扫容器内表面，形成一个具有拖带形状和较大范围的薄培养基层，涡柱流扩大了气液交换面积，进一步扩大培养基与氧气的表面积，达到充分的溶氧，混合传氧效率也得到明显提升。

CUR激流式反应器优势

动物细胞培养大多采用传统的搅拌方式和鼓泡式给氧机制，通过空气或氧气的鼓泡实现细胞培养的给氧。与搅拌式生物反应器对比，激流式生物反应器优势：

1、全新的溶氧机制，整个培养过程几乎不需要氧气，只需空气即可满足细胞培养需求，大体积培养时的溶氧效果也不是难题

2、不使用搅拌桨，物质交换效率高，几乎没有机械剪切力，使得细胞一直保持在最佳状态，生产周期缩短

3、不使用鼓泡，没有鼓泡炸裂对细胞带来的损伤，提高培养效率

4、无需添加消泡剂，减少培养过程中的操作引发的风险

溶氧效率比对测试数据        

图A、B、C分别代表不同通气状态下（A：没有通气；B：2L/h；C：4L/h），在三组不同的通气量对比下，不同的转速，锥底反应器的溶氧效率均为最高，且优势明显。▲代表锥底反应器，■代表搅拌式反应器，◆代表平底反应器。 

案例分享

CUR激流式反应器结构设计的培养容器和振荡运动，细胞培养的氧传质方式，表通空气和氧气即可满足高密度生产细胞的溶氧需求，避免气泡破裂和桨叶机械搅拌对细胞形成的剪切力和机械张力伤害，尤为适合细胞基因治疗行业，剪切力敏感细胞的生长。

1、SF9细胞培养：CUR50 激流式生物反应器培养4天，细胞密度从2×10⁶cells/ml增殖至12~14×10⁶cells/ml，基因组滴度达到2.3*10¹³vg/ml

2、NK细胞培养：CUR2.5激流式生物反应器培养5天，细胞密度由0.3×10⁶cells/ml增殖至1.8~2×10⁶cells/ml，且培养体积可直接由摇瓶放大至2.5L，极大减少多摇瓶培养过程中的条件控制所导致的不一致性。

3、NK92细胞培养：CUR2.5L激流式生物反应器接种密度0.3×10⁶cells/ml，培养5天时间，最高密度能达到2×10⁶cells/ml以上，直接放大至CUR 50L顺利复现CUR2.5L的培养结果，可满足客户的培养需求。

4、iPSC细胞培养：在转速48rpm的条件下，培养5天，细胞增殖可达5倍以上，确认在激流式生物反应器上可正常培养诱导多能干细胞。

5、HEK293T细胞培养：用于慢病毒生产，3天内细胞密度从1.0×10⁶cells/ml扩增至6.0×10⁶cells/ml，活率维持在90%以上，满足转染需求，且转后活率一直维持在90%，病毒滴度与摇瓶工艺相当。

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在CGT行业，一次性生物反应器培养是细胞基因治疗领域的潮流之一。激流式反应器操作便捷、全封闭、低剪切和高传氧的特点很好契合CGT细胞的培养需求，金仪盛世仪以细胞与基因治疗为源点，推动公司生物医药领域可持续发展，发挥供应链优势，不断拓宽产业链规模化、高端化发展路径，为细胞研发生产企业提供临床前试验、工艺流程开发、商业化生产，推动以细胞和基因治疗为代表的前沿医疗产业走上“新赛道”。

随着公司产学研一体化发展和产业产能升级，不断提升产品设备的核心竞争力，强化与各大生物医药企业相互协同合作，以高质量、低成本、定制化等优势打动生物医药企，实现高品质国产设备替代进口设备，减少药企对进口设备的依赖性，形成互利共赢的良好局面。同时整合全球化业务，踏上产品走出国门的新征程。